Monitoarele continue au transformat în ultimul deceniu modul în care persoanele cu diabet își monitorizează glicemia, iar miercuri compania Abbott a comunicat retragerea pe scară largă de pe piață a anumitor senzori FreeStyle Libre 3 și FreeStyle Libre 3 Plus utilizați în 17 țări, inclusiv Franța și Statele Unite. Anunțul, transmis către AFP, se bazează pe rezultatele unor teste interne care indică că o parte din acești senzori ar putea furniza măsurători eronate ale glicemiei scăzute, ceea ce a determinat autoritățile și producătorul să inițieze retragerea. Este un memento că tehnologia, oricât de utilă, nu e ferită de probleme de fabricație; uneori dispozitivele medicale solicită aceeași atenție ca și medicamentele.
Abbott afirmă că a primit raportări care vorbesc despre șapte decese și 736 de incidente grave posibil legate de această defecțiune, cifre care au condus la declanșarea retragerii. Senzorii au rolul de a detecta continuu nivelul glucozei, contribuind la prevenirea episoadelor de hipoglicemie sau hiperglicemie; dacă un dispozitiv afișează valori scăzute ale glicemiei care nu corespund realității, deciziile de tratament pot fi greșite și pot apărea complicații serioase, inclusiv comă. Compania menționează că problema pare concentrată la o singură linie de producție, informație care, pe de o parte, limitează aria tehnică a defectului, iar pe de altă parte pune semne de întrebare privind controalele de calitate din lanțul de fabricație.
În Statele Unite, Abbott estimează că au fost distribuiți aproximativ 3 milioane de senzori potențial afectați. Alte țări vizate sunt Germania, Austria, Belgia, Canada, Danemarca, Spania, Finlanda, Franța, Italia, Luxemburg, Țările de Jos, Noua Zeelandă, Norvegia, Suedia, Elveția și Regatul Unit. Compania a anunțat că a notificat autoritățile din aceste state și a demarat procedurile de retragere; pacienților li se recomandă, ca de obicei, să consulte furnizorul de servicii medicale sau distribuitorul autorizat pentru pașii următori și pentru înlocuirea sau verificarea senzorilor. Nimeni nu își dorește alarme false legate de glicemie, iar pentru cei care se bazează pe aceste dispozitive, siguranța este prioritară.
FreeStyle Libre 3 este menționat direct în legătură cu cele șapte decese și cele 736 de incidente grave raportate. Cazul ilustrează cât de important este controlul calității în producție și transparența atunci când un dispozitiv medical ajunge la milioane de utilizatori; cifrele, aproximativ 3 milioane de senzori în Statele Unite și lista celor 17 țări, arată amploarea problemei. Pe termen scurt, utilizatorii afectați au nevoie de informații clare despre cum își pot înlocui sau verifica senzorii și despre ce metode alternative de monitorizare pot folosi. Ce măsuri crezi că ar trebui să adopte producătorii și autoritățile pentru a evita astfel de situații pe viitor?
și mie mi se pare grav
nu folosiți doar senzorul daca simțiți ceva ci verificați cu glucometru din deget
verificați lotul pe ambalaj si contactați distribuitorul sau medicul pt înlocuire sau verificare
fda si ema au pagini cu recall si lista loturi verificați acolo din cand in cand
producatorii ar trebui sa faca teste suplimentare pe loturi audit extern si trasabilitate pe serial ca sa se poata izola rapid problema
autoritatile sa oblige notificare directa a utilizatorilor registre de dispozitive si raportare usoara a incidentelor
pana atunci pastrati benzile si glucometrul la voi si aveti un plan de urgenta pt hipoglicemie cu glucagon sau suc
stiu e nasol dar informatia buna si transparenta salveaza oameni 🤷